2009-11-21 10:58:36 湖南卫生信息网
当前，公众对甲型H1N1流感疫苗预防接种工作较为关注，为介绍有关甲型H1N1流感疫苗预防接种知识，解答公众关心的问题，卫生部组织专家制定了《甲型H1N1流感疫苗预防接种知识答问》，供广大公众参考。
1.我国群众为什么要接种甲型H1N1流感疫苗？
当前，全球甲型H1N1流感流行势头不减。目前，北半球进入秋季，疫情呈快速上升趋势。
从我国内地来看，近期疫情形势也发生了一些新的变化，疫情从沿海向全国、从城市向农村扩散，由输入为主变为本土为主，由散发病例向聚集疫情发展。目前，内地31个省份都发现疫情，每日报告病例数呈上升趋势，近期还陆续出现了重症病例。随着疫情的进一步扩大，出现较多重症病例，甚至出现部分死亡病例将不可避免。接种疫苗是预防甲型H1N1流感流行的有效手段之一。按照世界卫生组织的意见，每个人都应该接种甲型H1N1流感疫苗。
2.我国甲型H1N1流感疫苗研发进展如何？
为有效应对甲型H1N1流感疫情，6月初，我国就建立了由发改委、卫生部、工信部、药监局、中国疾控中心、中国药品生物制品检定所和10个流感疫苗生产企业组成的甲型H1N1流感疫苗研发与联动生产协调机制。中国疾病预防控制中心统一组织实施了甲型H1N1流感疫苗的临床试验；国家食品药品监督管理局开辟疫苗快速审核通道，按照“依法依规、程序不变、标准不降”的原则，严格、公平、公正地对疫苗企业的注册申请进行审评审批。
6月初，我国各家甲型H1N1流感疫苗生产企业从WHO获得可直接用于疫苗生产用毒种，按照季节性流感疫苗的生产工艺经过研制、生产出临床试验用疫苗，
3.我国研发的甲型H1N1流感疫苗的安全性和有效性如何？
国产甲型H1N1流感疫苗系采用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型H1N1流感病毒株（疫苗生产株）接种鸡胚，经病毒培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化、裂解后制成。10个疫苗厂家在7个省份开展的，13000多志愿者接种了疫苗。
根据接种第一剂疫苗21天的血清学结果，疫苗的血清学效果和安全性达到了WHO和欧盟的标准。接种15µg/0.5mL无佐剂疫苗的阳转率和保护率均超过85％。
常见的不良反应主要是局部疼痛、红肿，全身的不良反应是轻度发热、头疼等等，与季节性流感疫苗基本相同，还没有发现罕见的不良反应。
综合分析各种因素，选择15µg/0.5mL裂解无佐剂疫苗接种一剂次。
4.我国的甲型H1N1流感疫苗怎么接种？
接种甲型H1N1疫苗后，可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体，用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。
接种剂量/剂次：15μg/0.5ml，1剂次。接种部位：上臂外侧三角肌。接种途径：肌肉注射。甲型H1N1流感疫苗要求于2？
接种甲型H1N1疫苗对其他流感没有预防作用。接种季节性流感疫苗对甲型H1N1流感也没用预防作用。
卫生部要求在确保安全的前提下，按照知情同意、自愿免费接种的原则，积极稳妥有序地开展疫苗接种工作。接种前，接种人员要认真查验儿童预防接种证、卡，核对受种者姓名、性别、出生日期及接种记录，确认是否为本次受种对象、接种疫苗的品种，如发现原始记录中受种者姓名、出生日期有误，应及时更正；对不属于本次的受种者，应向儿童家长或其监护人做好说服解释工作。同时还应告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。
各级疾病预防控制机构负责组织疫苗的接种实施，接种单位要严格按照《疫苗储存和运输管理规范》的要求，在甲型H1N1流感疫苗储存、运输、使用的各个环节做到冷链储运，并做好温度监测工作。
5.甲型H1N1流感疫苗与季节性流感疫苗能否同时接种？
WHO与美国免疫咨询委员会（ACIP）认为，甲型H1N1流感疫苗与季节性流感疫苗可以同时接种，接种要在不同部位。但由于目前国内外尚无两种疫苗同时接种后的临床试验数据，专家建议，如果需要接种两种疫苗，应至少间隔14天。
6.在哪里能够接种甲型H1N1流感疫苗？
甲型H1N1流感疫苗接种工作实行属地化管理，请咨询当地卫生行政部门和疾病预防控制机构，并密切关注当地卫生行政部门发布的甲型H1N1流感疫苗接种重点人群、接种地点等相关信息。
7.哪些人群应该优先接种甲型H1N1流感疫苗？
接种甲型H1N1流感疫苗应首先保证维护国家安全稳定、社会正常运行、公共服务系统正常运转，其次兼顾各类重点人群，以降低病死率和发病率，降低流感大流行的危害。
我国重点接种人群的确定，主要综合目前疫情的流行病学特征、参考WHO等对甲型H1N1流感疫苗的使用建议、以及我国甲型H1N1流感疫苗的生产供应能力等因素，经专家论证确定的。我国将根据疫情的进展和疫苗供应能力的提高，必要时及时调整重点人群的范围。
现阶段，我国免疫重点人群：关键岗位的公共服务人员、学生及教师、慢性病患者等。
8.哪些人群不能接种甲型H1N1流感疫苗？
以下人群不能接种甲型H1N1流感疫苗：对鸡蛋或疫苗中任何其他成分（包括辅料、甲醛、裂解液等），特别是卵清蛋白过敏者；患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期、感冒和发热者；格林巴利综合症患者；未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者；严重过敏体质者，对硫酸庆大霉素过敏者；年龄小于3岁者；医生认为不适合接种的其他人员。
9.孕妇和哺乳期妇女是否可以接种甲型H1N1流感疫苗？
尽管WHO和美国CDC都将孕妇列为高度优先的重点接种人群，但我国目前尚未将孕妇列为接种对象。主要是目前缺乏孕妇接种甲型H1N1流感疫苗的临床试验资料，孕妇接种甲型H1N1流感疫苗的风险性不确定，同时，我国一直将孕妇列为往季节性流感疫苗禁忌人群。对于哺乳期妇女，目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。
卫生部将密切关注国内外疫苗临床试验的进展，适时组织专家论证，提出孕妇和哺乳期妇女的疫苗使用策略。
9.有基础性慢性疾病患者可否接种甲型H1N1流感疫苗？
一方面，有明显基础性疾病患者，特别是有呼吸道和心脑血管性疾病等慢性病的个体，在患甲型H1N1流感后，会加重原有基础性疾病，病重和病死的负担较重，应作为甲型H1N1重点接种对象；另一方面，对这些具有基础性疾病的个体，如患有严重慢性疾病或处于慢性疾病的急性发作期，则不宜接种疫苗。所以，对于有慢性病的个人，是否应该接种疫苗，要考虑当地流感疫情的严重性、患病的严重程度和接种的风险性，咨询当地临床医生或接种人员后再做决定。
10.如何确定疫苗接种的重点地区？
优先考虑在疫情较重、人口密集、人口流动性大的地区开展甲型H1N1流感疫苗接种工作。疫情严重程度主要是根据甲型H1N1流感监测结果、聚集性病例发生起数和发病数量等因素综合判定。各地疫苗接种的重点地区要由各省卫生行政部门组织专家按照以上原则论证后确定。
11.如何有效防止接种后出现严重不良反应的发生？
接种工作人员要严格按照操作规范进行接种。在接种前应该告知受种者监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询查受种者的健康状况；对无禁忌症的对象知情同意后方可接种疫苗；接种疫苗时要严格实施预防接种安全注射，接种后现场留观30分钟。
针对甲型H1N1流感疫苗的接种异常反应，我国在常规的疫苗接种异常反应接种的基础上，已经制定和下发了专门的监测方案，强化不良反应监测体系、疫苗不良反应事件处理机制和接种工作紧急停止机制。
12.甲型H1N1流感疫苗有哪些不良反应？
裂解疫苗的成分无感染性，不会引起甲型H1N1流感。
下述不良反应中：“常见”：是指发生率1%-10%（含1%）；“偶见”：是指发生率0.1%-1%（含0.1%）。
局部不良反应：常见疼痛；偶见红、肿、瘙痒。
全身不良反应：常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心；偶见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异常（活动减少/增多）、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。
以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种后24小时内。
我国和其他国家还没有接种甲型H1N1流感疫苗的严重不良反应和罕见不良反应的资料。专家推测，接种甲型H1N1流感疫苗的严重不良反应应该与季节性流感疫苗相近。
据文献记载，接种季节性流感疫苗还可能发生罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。
13.我国对流感疫苗接种有“叫停”机制吗？
国家已明确建立甲型H1N1流感疫苗接种的“叫停”机制。发现以下情形之一时，县级疾病预防控制机构应向同级卫生行政部门报告，县级卫生行政部门应立即通报县级食品药品监督机构，并做出暂停相关疫苗接种的决定，同时向上级卫生行政部门报告：
--疑似预防接种异常反应发生率高于预期或呈明显聚集性分布；
--出现格林巴利综合征及其他严重神经系统疾患；
--出现死亡、残疾等严重事件；
--发生群体性反应或对社会有重大影响的事件。
地市级卫生行政部门应立即组织由流行病学、免疫规划、药品不良反应监测、临床等领域专家组成的专家组，对县级卫生行政部门上报的疑似预防接种异常反应相关资料进行调查论证。对于不能排除疫苗质量问题，或异常反应发生率明显高于预期，或无法做出结论的，应向省级卫生行政部门提出叫停接种的建议，并向同级食品药品监管部门通报。对于认定为预防接种实施差错及偶合症或心因性反应的，应及时撤消暂停，并妥善处理。
省级卫生行政部门应组织省级专家组对地市级卫生行政部门报送的材料进行调查论证，并做出叫停接种或撤消暂停接种的决定。处理结果应及时向卫生部报告，同时向国家食品药品监管局通报。卫生部视情将有关疫苗接种叫停信息向全国通报，并组织专家对各地调查处理工作提供技术支持。
14.除了接种疫苗之外，还有其他流感防控措施吗？
我国目前对甲型H1N1流感的防控措施仍然是综合性的措施。执行的策略为：“强化预防措施，严控社区传播，加强重症救治，减少疫情危害”。接种疫苗只是预防措施的一个重要方面。加强疫情监测，加强医疗救治，加强学校等集体单位的疫情防控仍然是十分重要的措施。对于广大群众来说，减少或避免到人群拥挤的公共场所、在公共场所配带口罩、注意室内开窗通风、勤洗手、注意个人卫生等行之有效的措施仍然要坚持下去。
甲型H1N1流感疫苗预防接种知识答问（续）
2009-11-21 11:01:24 卫生部网站
1．我国甲型H1N1流感疫苗的种类有哪些？
答：我国是全球首个批准甲型H1N1流感疫苗上市的国家。目前，经过国家食品药品监督管理局批准并上市的甲型H1N1流感疫苗为15微克无佐剂裂解疫苗，注射剂型。截至目前，批准上市的疫苗由以下8家企业生产：北京科兴生物制品有限公司、华兰生物疫苗有限公司、长春长生生物科技股份有限公司、上海生物制品研究所、北京天坛生物制品股份有限公司、江苏延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物药业股份有限公司、长春生物制品研究所等。国产的甲型H1N1流感疫苗采用世界卫生组织推荐的甲型H1N1流感病毒株，疫苗的生产工艺与往年的季节性流感疫苗基本相同，均需经过鸡胚培养、灭活病毒、纯化、裂解等工艺后制成。
2．甲型H1N1流感疫苗可以自行购买后带走接种吗？
答：不可以。
根据我国控制甲型H1N1流感疫情的需要，本次甲型H1N1流感疫苗由政府统一采购，国家统一调配，优先用于重点和关键人群，个人是不能自行购买的。
受种者应到经卫生行政部门批准的预防接种单位接种。根据《预防接种工作规范》的要求，受种者在接种疫苗后应在预防接种单位观察30分钟。受种者一旦发生可疑的不良反应，可以得到快速、有效的处理；由于疫苗需要在2
3．3岁以下的儿童可以接种甲型H1N1流感疫苗吗？
答：目前不可以。通过国家药监局批准使用的甲型H1N1流感疫苗适用于3岁以上人群。我国甲型H1N1流感疫苗只在3岁以上人群中开展了临床试验，目前还没有3岁以下儿童接种甲型H1N1流感疫苗安全性和有效性的数据。
4．甲型H1N1流感疫苗注射的部位和方法与季节性流感疫苗有什么不同？
答：接种甲型H1N1流感疫苗的注射部位和方法与接种季节性流感疫苗相同，都是上臂外侧三角肌，肌肉注射。详细情况参照各生产企业的甲型H1N1流感疫苗和季节性流感疫苗使用说明书。
5. 出国人员到哪里接种甲型H1N1流感疫苗？
答：现阶段，对出国人员没有设立专门的接种点。我国接种甲型H1N1流感疫苗的重点人群主要是关键岗位的公共服务人员、学生及教师、慢性病患者等。出国人员如属于上述重点人群，则应根据省级卫生行政部门的安排，前往规范的接种单位接种。
根据《国际卫生条例》和我国《国境卫生检疫法》的规定，前往国外传染病疫区的出国人员需接种疫苗或预防服药。目前，甲型H1N1流感在全球流行，但甲型H1N1流感疫苗还不属于《国际卫生条例》要求接种的疫苗。
6. 甲型H1N1流感疫苗是否给幼儿园孩子接种？自费还是免费？
答：现阶段，甲型H1N1流感疫苗由政府统一采购，统一调配，暂不接受自费接种。是否在幼儿园儿童中接种，将综合考虑疫情流行情况、疫苗供应量、儿童年龄（3岁以上儿童可以接种）等多项因素，由省级卫生行政部门决定。
7.国家机关、外企等单位是否能购买甲型H1N1流感疫苗进行集体接种？
答：目前我国甲型H1N1流感疫苗的接种策略是优先在关键岗位的公共服务人员、学生及教师、慢性病患者等重点人群中接种。无论是什么单位、部门的工作人员，只要属于重点接种的人群，省级卫生部门将根据疫情控制需要，有计划地予以接种。
8.肾病综合征患者是否可以接种甲型H1N1流感疫苗？
答：甲型H1N1流感疫苗的禁忌证为患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期，因此如肾病综合征患者处于急性发作期或者程度较严重则应禁止接种。病情轻微的应在临床医生指导下慎重决定。
9.对季节性流感疫苗过敏，是否能接种甲型H1N1流感疫苗？
答：不能。普通的季节性流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗的制作工艺基本相同，因此对普通季节性流感疫苗过敏的人不能接种甲型H1N1流感疫苗。
由于制备季节性流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗的过程，均需鸡胚培养、灭活、裂解、纯化等工艺，疫苗中不可避免的会残留微量的卵清蛋白、甲醛、裂解剂等物质，因此对疫苗任何成分过敏的人应禁止接种甲型H1N1流感疫苗。
10.既往有过敏史，是否可以接种甲型H1N1流感疫苗？
答：有鸡蛋过敏史、接种疫苗过敏史及其他严重过敏史的受种者禁止接种甲型H1N1流感疫苗，有其他过敏史者应在临床医生的指导下慎重决定是否接种甲型H1N1流感疫苗。在接种疫苗前，受种者应向接种医生告知健康状况和过敏史等情况。
11.既往有惊厥史，是否可以接种甲型H1N1流感疫苗？
答：惊厥是小儿时期常见的急症，分为热性惊厥及无热惊厥。如果是热性惊厥，且不在发病的急性期，可在临床医生的指导下接种甲型H1N1流感疫苗。如果是无热惊厥，应就诊后明确是否与神经系统疾病有关，如与神经系统疾病有关者不能接种甲型H1N1流感疫苗。
12. 医疗废弃物处理单位的人员能否优先接种甲型H1N1流感疫苗？
答：医疗废弃物处理单位的人员暂不是优先接种甲型H1N1流感疫苗人群，具体接种人群由省级卫生行政部门确定。
除接种疫苗外，还可通过其他防护措施预防甲型H1N1流感。例如，用肥皂和清洁的水经常洗手；佩戴口罩；感染甲型H1N1病毒后最好在家休息，避免传播给他人；应注意在咳嗽及流鼻涕时用纸巾遮挡口鼻，并将污染的纸巾扔到垃圾桶内，如果没有带纸巾，应用手臂衣袖进行遮挡。
13.私人门诊是否可以开展甲型H1N1流感疫苗接种工作？
答：如果私人门诊希望开展甲型H1N1流感疫苗接种服务，须取得县级以上卫生行政部门的批准。
按规定，疫苗的预防接种应在预防接种单位进行。预防接种单位是由县级以上卫生行政部门指定的，应具有医疗机构执业许可证，预防接种人员是经过预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生，具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施和设备。
14. 接种季节性流感疫苗对甲型H1N1流感有预防效果吗？
答：目前尚未有文献证明季节性流感疫苗能预防甲型H1N1流感。
2009年流行的甲型H1N1流感病毒是一种全新的病毒，人群普遍易感。季节性流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗采用的病毒株是不同的，尚未有研究证明两种疫苗之间有交叉预防作用。建议除了接种甲型H1N1流感疫苗外，还应接种季节性流感疫苗。
15.接种肺炎疫苗对甲型H1N1流感有预防效果吗？
答：接种肺炎疫苗不能预防甲型H1N1流感。
肺炎疫苗的主要成分是经过提纯的肺炎球菌荚膜多糖，接种肺炎疫苗只能预防由肺炎球菌引起的感染，不能预防甲型H1N1流感病毒引起的流感。
但由于重症流感病人可合并肺部感染，接种肺炎疫苗，能够降低合并肺部感染的发生率。在流感流行季节前，建议接种肺炎疫苗。
16.甲型H1N1流感疫苗和狂犬病疫苗接种应间隔多久？有先后顺序吗？
答：被犬、猫等动物咬伤后，应立即接种狂犬病疫苗。
如需接种甲型H1N1流感疫苗，应在狂犬病疫苗全程接种完成后，至少间隔14天。如接种甲型H1N1流感疫苗后被犬、猫等动物咬伤，也应立即接种狂犬病疫苗。
17.如果打算接种季节性流感疫苗、甲型H1N1流感疫苗和肺炎疫苗，应该如何进行接种？
答：目前市场上的季节性流感疫苗、甲型H1N1流感疫苗和肺炎疫苗均是灭活疫苗，相互间不会干扰免疫应答或增加副反应发生率，但不建议三种疫苗同时接种。如同时接种其中任何两种疫苗时应选择在不同的部位。如两种疫苗不能同时接种，应间隔至少14天。
参考文献：
1. 卫生部甲型H1N1流感宣传要点
2. 《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见》
3. 《2009年秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种指导意见》
4. 卫生部甲型H1N1流感公众宣传材料
5. 卫生部甲型H1N1流感疫苗知识问答
6. 计划免疫学
7. 《预防接种工作规范》
8. 美国CDC网站
做好个人防护是预防甲型H1N1流感的重要手段
2009-11-21 10:57:05 湖南卫生信息网
在
对个人防控来说，注意营养，锻炼身体，勤洗手，所在的环境保持新鲜的空气，这些保障措施都是有效的。疫苗是非常有效的手段，但不是唯一的手段，这点一定要讲清楚。而且媒体讲的时候，一定要增加笔墨来谈个人防护的手段，这是非常有效的。
甲型H1N1流感的11个必备常识
2009-11-21 10:59:12 湖南卫生信息网
随着甲型H1N1流感疫情在内地的蔓延，甲型H1N1流感已逐渐深入影响人们的生活，那在生活中，我们应该怎么预防呢？哪些预防措施是有效的呢？以下为甲型H1N1流感的11个必备常识。
1、什么是甲型H1N1流感？
是一种急性呼吸道传染病，其病毒为A型流感病毒，H1N1亚型猪流感病毒毒株，该毒株包含有猪流感、禽流感和人流感三种流感病毒的基因片断，是一种新型猪流感病毒，可以人传染人，严重的会导致死亡。症状和其它流感类似，一般是高热、咳嗽，浑身没力气。
2.它是如何传播的？
通过感染者说话、咳嗽或打喷嚏等方式将病毒散播到空气中，易感者吸入后就会被感染。人群拥挤、空气不流通的公用场所传播最快。还可能通过被病毒污染的玩具、茶具、餐具、毛巾等方式间接传播，通过手接触最多，所以要勤洗手。
3.什么人更容易感染？
和普通流感不同的是，H1N1流感主要攻击群体是25岁-45岁的青壮年。另外，慢性病患者和孕妇的自身抵抗力低，也要多加防护。
4.能吃猪肉和猪肉制品吗？
现在监测到的病毒是禽流感、人流感和猪流感病毒基因片段的混合体，所有的患者都没有和生猪的接触史，而且在生猪当中也没有分离出这种新型的变异病毒。A（H1N1）型流感病毒害怕高温，猪肉加热至71摄氏度，就能杀死猪流感病毒。所以煮熟了的猪肉可以放心吃，不会感染的。
5.甲型流感会持续到什么时候？
目前，重灾区墨西哥、美国，死亡人数还在刷新，日本、中国内地也陆续爆出来病例，还不好预估会持续到什么时候，只有加强防控先。世卫组织警告称，甲型H1N1流感将会进一步传播。
6.目前有没有疫苗？
目前只有用于猪的疫苗，专门用于人的，还在研制中，世卫组织预估7月中旬可能会问世，主要是病毒很难“留种”。普通的抗流感疫苗对H1N1没什么作用。另外据专家估算，在最佳条件下，如果制药厂商开足马力批量生产，一年将能制出近50亿支病毒疫苗。
7.戴口罩有用吗？
此次H1N1主要就是靠飞沫传播。所以戴口罩还是有用的。尤其在地铁、车站等人群密集场所。但普通口罩也只是“拦截”，不能“消灭”。目前，专家正在研制专用的“防流口罩”。
8.需不需要吃什么药来预防？
一般不太建议吃药。多吃药不如勤洗手。而在还没有疫苗的情况下，确诊的被感染者主要吃达菲和瑞乐砂两种药。达菲是一种神经氨酸酶抑制剂，对病毒可能有抑制作用，剂量75mg/d，疗程5天，儿童慎用。而若出现细菌感染可使用抗生素。
9.坐公交车安全吗？
一般尽量避免搭乘封闭、拥挤的交通工具。实在要坐，最好将车窗打开，保持空气流通，降低病毒密度，但最好还是少接触人群多的场合。
10.有点感冒发热，会不会是得了甲型流感？
其实不要太担心。专家指出，每年的这个季节咳嗽、感冒的患者都不少，别把季节性感冒当成甲型流感。当然最关键的是，有没有到过疫区，接触过疑似病人？如果没接触过，可能只是普通感冒。如果有接触过，就要及时去看医生，主动说明情况。如果在家烧得特别厉害，自己吃药喝水都不管用，也要去看医生。
11.得了甲型流感怎么办？
发病最初72小时是最佳救治期。所以千万不要大意。上网多看疫情信息，看看有没自己坐过的航班、车次等。发热感冒咳嗽的，都要提高警惕。及时主动去看医生，该观察的观察，该隔离的隔离，好好配合。
小资料：
2009年3月底至4月中旬，墨西哥、美国等地接连暴发甲型流感病毒疫情，迅速被人们冠以猪流感的称谓。一些国家的政府甚至考虑限制猪肉贸易。世界卫生组织
揭开甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的神秘面纱
2009-11-21 10:58:04 湖南卫生信息网
近日来，我国甲型Ｈ１Ｎ１流感确诊病例持续保持两位数增长，而且本土病例日益增多。在这种严峻的形势下，作为阻止疫情最有力的武器，甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研制和生产备受关注。
到底有多少家企业可以生产疫苗？首批疫苗何时下线？老百姓能否用上疫苗？针对公众关心的这些问题，我国应对甲型Ｈ１Ｎ１流感联防联控工作机制专家委员会疫苗专家指导组组长、中国工程院院士赵铠日前接受了新华社记者的专访，就疫苗的生产及接种策略进行了解答。
甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗“不销售” 国家储备统一调配
随着疫情的蔓延和我国甲型Ｈ１Ｎ１流感确诊病例的激增，公众对甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的上市充满期待。近期“疫苗投产”、“首批疫苗下线”等相关报道众说纷纭，更是调高了公众的“胃口”，以为很快个人就能用上疫苗。
对此，赵铠指出，目前企业正在研制生产的疫苗都是供试品，包括已经下线的和还没有下线的，都不会马上使用，而是用来做实验测试和临床研究用的。在安全性和有效性得到证明后，获得有关部门的审批，疫苗才能大规模生产并投入使用。
同时他特别强调，根据我国目前制定的防控策略，即使甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗研制成功也不会上市销售。生产出来的疫苗将用于国家储备，以应对今年秋冬季节可能出现的流感疫情。其是否使用以及如何使用由国家统一调配，国家将根据疫情的发展及其危害程度，判断是否启用储备疫苗。
赵铠说，这样做的目的，一方面是因为流感疫苗有很多禁忌症，并非人人需要接种；另一方面，现在世界上还没有一个国家能够生产出充足的疫苗供全体百姓接种，也没有这个必要，控制流感大流行的关键还是控制重点人群和高危人群，减少传染源。
实际上，即使是季节性流感疫苗在我国的接种水平也并不高。根据中国疾病预防控制中心的最新数据，目前我国流感疫苗的年使用数量在２０００万剂次左右，接种率不到２％，低于发展中国家３％的平均水平，更远低于美国２７％的接种率。
作为最先得到该型流感病毒多种样本的国家，美国卫生部长、疾控中心专家近期也一再表示，获准生产新型疫苗的制药厂商只需处于待命状态，不急于大批量生产和尽快接种新型流感疫苗。赵铠说，这是在科学家对新型流感病毒尚缺乏充分认识的情况下，为了确保流感疫苗使用的安全性所作出的理性选择。
赵铠告诉记者，储备疫苗一旦启用，将主要为两类人群接种：一类是从事一线医务工作和防疫工作的重点人群；一类是年岁大、体弱、有慢性病等的高危人群，这类人群在感染流感后容易出现并发症引起死亡，接种疫苗可以减少病死率。目前中国疾控中心正在研究具体的疫苗接种方案。
但他同时强调，一旦流感真正流行，接种疫苗仍然只是可以采取的防控措施之一。若要真正防控流感疫情，还要扎实地做好现行的隔离措施等，通过控制传染源、切断传播途径、保护易感人群“三管齐下”，阻断流感的传播。
面对甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒都是“新手” １０家生产企业同时“起跑”
我国目前有１１家流感疫苗生产企业。此前有专家称，如果甲型Ｈ１Ｎ１流感被确定为季节性流感，我国１１家疫苗生产企业都可以投入生产；如果甲型Ｈ１Ｎ１流感被确定为大流行流感，我国仅有１家公司具备生产资质。
对此，赵铠指出，甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒是一种全新的病毒，过去谁都没有研究过，现有疫苗生产企业应该说都是“新手”。凡是在我国有流感疫苗生产文号的企业都可以研究生产甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗，只是在某些生产环节个别企业经验丰富一点。
除海王英特龙生物技术股份有限公司外，我国１０家流感疫苗生产企业都已积极投入到甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研制生产当中，但目前生产的疫苗均为实验用苗。在确认安全性和有效性后，向国家食品药品监管局申请药品批准文号方可投入批量生产，才能供人使用。
赵铠告诉记者，实验室测试包括对疫苗进行的鉴别试验，判断疫苗的病毒抗原是不是和世卫组织提供的毒株抗原性一致；还要判断疫苗是不是真正灭活、是不是有毒性、含有多少抗原蛋白等，这些都符合标准后才能做临床研究。临床研究主要是解决给人接种的剂量，１５微克还是３０微克；还有接种次数，一次接种还是两次接种，如果是两次接种的话要间隔多长时间，等等。
赵铠说，此前所说的获得大流行流感疫苗生产批准文号的企业，其注册的是专门针对可能由Ｈ５Ｎ１禽流感引起的流感大流行而研制的疫苗。若要生产甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗，１０家企业基本是同时“起跑”，只是从世卫组织获得生产疫苗用毒株的时间有早晚。
“根据现在了解的情况，我国完成甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的实验室测试和临床研究还需要３个月的时间，这还得是一切都非常顺利的情况下。”赵铠说，这意味着我国有望在９月底前生产出首批国家储备用甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗。
对于季节性流感疫苗能否预防甲型Ｈ１Ｎ１流感，赵铠予以了否定。他指出，流感病毒具有多型善变的特性，与以往的季节性流感病毒相比，甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒是一种新的病毒，必须要用现在流行的病毒制备疫苗才有效。因此，接种季节性流感疫苗不能预防甲型Ｈ１Ｎ１流感，只能避免混合感染。至于季节性流感疫苗和甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗能否同时接种，世界卫生组织正在就此进行研究。
赵铠说，根据现在的监测，全世界的甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒还没有变异。今后我国要继续加强疫情监测，一旦发现病毒变异应立即采取应急措施，一是做好防控工作，二是做好技术准备，尽快分离出新的病毒毒种，用于疫苗的研制。
“希望通过应对此次甲型Ｈ１Ｎ１流感疫情，能够将我国流感疫苗的生产技术、质量水平和生产能力都推进一步，助推我国建立起流感疫苗研发的技术平台。”赵铠说。
从几支毒株到千万份疫苗 安全有效是不变的主题
尽管我国研究机构已分离到甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒，但是疫苗生产企业还是要等世卫组织提供的生产疫苗用毒株。这是因为从患者体内直接分离出的病毒毒株即野毒株毒性强，而生产疫苗用毒株则是经过特殊培养和实验室改造过的重配株，保留了病毒的抗原性和复制能力，并使其致病性丧失或降低到安全所允许的范围之内。
生产重配株对实验室的生物安全性要求很高，因此，全球疫苗生产企业每次都是通过世卫组织拿到其认可的实验室生产的疫苗用毒株，这些是生产疫苗的原始种子，因此也叫“毒种”。企业获得的毒种一般量比较少，不足以批量生产疫苗，因此必须对其进行稀释、扩增培养，制备病毒种子批后再生产疫苗。
赵铠告诉记者，生产疫苗需要大量９？１１日龄的鸡胚。这些鸡胚由专业的公司培养、提供。毒种稀释后，种入选好的鸡胚的尿囊腔中（相当于人胚胎的羊水），随后将鸡胚放入密闭、无菌、恒温的孵化箱中，使病毒快速繁殖。鸡胚培养一定时间后，抽取尿囊腔里的液体，然后测定病毒血凝滴度，以确定培养的效果。然后将收获的二代病毒再重复同样的步骤进行扩增培养，以获得更多代毒种，为保证其抗原性，一般不超过五代，这样一支毒种就变成了成千上万支，被作为疫苗生产用种子批保留，整个过程需要７？８天。
之后就抽用种子批毒种进行病毒培养，病毒大规模的培养所用的鸡胚一次可达到几万枚，培养收获过程和获得种子批病毒过程一样。
因为世卫组织提供的是活毒株，尽管感染性很低，还是要对生产出来的病毒进行灭活处理，去除病毒的致病力，以进一步保证疫苗的安全。采用灭活剂处理一定时间，就获得了病毒灭活液。病毒灭活液还要进行纯化，以保留病毒作为疫苗的有效成分抗原，去除病毒灭活液中的其他杂质，如鸡胚里面的蛋白、灭活用的化学试剂等，以避免这些杂质对人体产生不良反应。之后进行配制，最后灌装成疫苗成品。
疫苗生产出来后，企业还要对成品进行抽样检查，以测定其有效性和安全性，然后送到中国药品生物制品检定所检测，只有获得批签发合格证后才能投入使用。为了尽可能缩短时间，中国药品生物制品检定所已经决定对甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗实行启动同步批签发，即在企业测试的同时检定所也进行测试。
赵铠说，疫苗研制过程中，安全有效、质量可控是最关键、最重要的一点，所有的程序和步骤也都是围绕着这个目标。
病毒是一种比细菌还小、没有细胞结构、由蛋白质和核酸组成的微生物。病毒直径大小以纳米计算。细菌是以二分裂方式增殖，１个变２个，２个变４个……；病毒则不一样，是以核酸复制的方式增殖，如甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒有８个基因片断，在感染细胞后病毒会脱开释放出基因片断，复制后的基因片断再重组成大量病毒并能随机体细胞释放出来。在病毒基因组装过程中，如果顺序发生改变则会导致病毒变异，正是这种增殖特性使得病毒容易变异。（新华网）
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